CONTROLES ANALÍTICOS, METODOS SEGUIDOS Y LÍMITES ESTABLECIDOS
Se debe realizar un control de peso final con un margen de error de un ± 10 % • Control de cierre completo de las cápsulas así como de su limpieza.
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase opaco
INFORMACIÓN AL PACIENTE:
Propiedades y usos: • El Zinc aspartato puede utilizarse como suplemento en casos de deficiencia de Zinc (p.ej. síndrome de mala absorción, en condiciones con elevada pérdida de peso, y en acrodermatitis enteropática (desorden genético caracterizado por una severa deficiencia de cinc), administrándose por vía oral. • El cinc es un elemento esencial de la nutrición, presentándose en forma de trazas en gran número de alimentos. Es un constituyente de numerosos sistemas enzimáticos, encontrándose en todos los tejidos. La deficiencia de cinc se caracteriza por retraso del crecimiento, transtornos en el desarrollo de tejidos como la piel, sistema inmunológico y mucosa intestinal. Efectos adversos: • El envenenamiento crónico de cinc no está bien establecido, aunque el uso prolongado puede conducir a una deficiencia de cobre y anemia, que responden a la retirada del cinc y a la terapia sintomática. • La inhalación del polvo puede desarrollar la fiebre cíncica, que cursa con náuseas, dispnea y dolor en el pecho. • Tras la administración oral de sales de cinc, se puede producir dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, irritación gástrica y gastritis. Es más frecuente la aparición de estos efectos secundarios gastrointestinales si las sales de cinc son administradas con el estómago vacío, y se puede reducir su aparición administrándolas con las comidas. • Dosificación: • Se utiliza por vía oral normalmente en dosis de 150 mg de cinc aspartato diarios (que equivalen a aproximadamente 30 mg de cinc), administrado en dos tomas (con las comidas), pudiéndose llegar hasta los 50 mg de cinc al día. • Interacciones: • Puede disminuir fuertemente el efecto de la penicilina. Su absorción puede verse disminuída por algunos alimentos. Forma quelatos con las tetraciclinas.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN:
En lugar fresco y seco.
CADUCIDAD:
TRES meses.
MODUS OPERANDI:
1. Pesar el/los principio/s activo/s necesario/s para el total de las cápsulas a preparar. 2. Medir en una probeta milimetrada, el volumen que ocupa el/los principio/s activo/s (VPA) 3. Conociendo este volumen, sabremos el número de cápsula a utilizar. 4. La capacidad en volumen de cada cápsula viene indicado en el envase. De modo orientativo, en la tabla adjunta se recogen todos los números de cápsulas y su capacidad en mililitros. NUMERO DE CAPSULA VOLUMEN (ML) 000 1,37 00 0,95 0 0,68 1 0,50 2 0,37 3 0,30 4 0,21 5 0,13 5. Según el número de cápsula a utilizar y la cantidad de ellas a preparar, sabremos el volumen total (VT) que tenemos que rellenar. 6. La diferencia entre VT y VPA es el volumen del excipiente que se debe adicionar. 7. Homogeneizar muy bien principio activo y excipiente. Si el principio activo es blanco y está en muy poca cantidad con respecto al excipiente, es aconsejable poner un colorante (ej. Colorante alimentario) como control de homogeneización. 8. Preparar las cápsulas en el capsulador y rellenar.
OBSERVACIONES:
BIBLIOGRAFÍA.
Martindale, “The complete drug reference”, 32 ed. (1999)- Martindale “The Extra Pharmacopeia”, 30 Ed. (1993), Monografías Farmacéuticas, COF Alicante, 1998.
IDENTIFICACIÓN DEL PREPARADO:
Cápsulas de X mg de Aspartato de ZincNOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
•Cápsulas de X mg. De Aspartato de ZincFORMA FARMACÉUTICA:
Cápsulas.CONTROLES ANALÍTICOS, METODOS SEGUIDOS Y LÍMITES ESTABLECIDOS
Se debe realizar un control de peso final con un margen de error de un ± 10 % • Control de cierre completo de las cápsulas así como de su limpieza.MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase opacoINFORMACIÓN AL PACIENTE:
Propiedades y usos: • El Zinc aspartato puede utilizarse como suplemento en casos de deficiencia de Zinc (p.ej. síndrome de mala absorción, en condiciones con elevada pérdida de peso, y en acrodermatitis enteropática (desorden genético caracterizado por una severa deficiencia de cinc), administrándose por vía oral. • El cinc es un elemento esencial de la nutrición, presentándose en forma de trazas en gran número de alimentos. Es un constituyente de numerosos sistemas enzimáticos, encontrándose en todos los tejidos. La deficiencia de cinc se caracteriza por retraso del crecimiento, transtornos en el desarrollo de tejidos como la piel, sistema inmunológico y mucosa intestinal. Efectos adversos: • El envenenamiento crónico de cinc no está bien establecido, aunque el uso prolongado puede conducir a una deficiencia de cobre y anemia, que responden a la retirada del cinc y a la terapia sintomática. • La inhalación del polvo puede desarrollar la fiebre cíncica, que cursa con náuseas, dispnea y dolor en el pecho. • Tras la administración oral de sales de cinc, se puede producir dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, irritación gástrica y gastritis. Es más frecuente la aparición de estos efectos secundarios gastrointestinales si las sales de cinc son administradas con el estómago vacío, y se puede reducir su aparición administrándolas con las comidas. • Dosificación: • Se utiliza por vía oral normalmente en dosis de 150 mg de cinc aspartato diarios (que equivalen a aproximadamente 30 mg de cinc), administrado en dos tomas (con las comidas), pudiéndose llegar hasta los 50 mg de cinc al día. • Interacciones: • Puede disminuir fuertemente el efecto de la penicilina. Su absorción puede verse disminuída por algunos alimentos. Forma quelatos con las tetraciclinas.CONDICIONES DE CONSERVACIÓN:
En lugar fresco y seco.CADUCIDAD:
TRES meses.MODUS OPERANDI:
1. Pesar el/los principio/s activo/s necesario/s para el total de las cápsulas a preparar. 2. Medir en una probeta milimetrada, el volumen que ocupa el/los principio/s activo/s (VPA) 3. Conociendo este volumen, sabremos el número de cápsula a utilizar. 4. La capacidad en volumen de cada cápsula viene indicado en el envase. De modo orientativo, en la tabla adjunta se recogen todos los números de cápsulas y su capacidad en mililitros. NUMERO DE CAPSULA VOLUMEN (ML) 000 1,37 00 0,95 0 0,68 1 0,50 2 0,37 3 0,30 4 0,21 5 0,13 5. Según el número de cápsula a utilizar y la cantidad de ellas a preparar, sabremos el volumen total (VT) que tenemos que rellenar. 6. La diferencia entre VT y VPA es el volumen del excipiente que se debe adicionar. 7. Homogeneizar muy bien principio activo y excipiente. Si el principio activo es blanco y está en muy poca cantidad con respecto al excipiente, es aconsejable poner un colorante (ej. Colorante alimentario) como control de homogeneización. 8. Preparar las cápsulas en el capsulador y rellenar.OBSERVACIONES:
BIBLIOGRAFÍA.
Martindale, “The complete drug reference”, 32 ed. (1999)- Martindale “The Extra Pharmacopeia”, 30 Ed. (1993), Monografías Farmacéuticas, COF Alicante, 1998.